【医院购买无证试剂】公开信息显示，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查，目前仍未结案。2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。
据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。
记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应(过敏原)相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。
2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。
责编：庞馨蕾
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