【医院购买无证试剂】近日，有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂这一事件。
根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢？记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。
责编：庞馨蕾
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