医院购买无证试剂并将其用于临床诊断

2016-05-30 10:45:59来源：中国网

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摘要：医院购买无证试剂。记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。

　　【医院购买无证试剂】依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。

　　既然已有申请注册的机制，为什么迟迟不去申请证书呢？

　　一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益，这也是赛默飞没有去注册的原因。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。

责编：庞馨蕾

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