最高法出台司法解释 聚焦药品专利链接制度落地后需解决的程序性问题

中国网7月5日讯（记者 张艳玲）最高人民法院5日发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。该司法解释同日施行。

司法解释的颁布施行，对于保障专利法的正确实施，完善诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一具有重要作用。

最高人民法院民三庭负责人表示，本司法解释对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。

药品专利纠纷早期解决机制是2020年修正的《中华人民共和国专利法》新增的法律制度，即药品专利链接制度。它是一项全新的法律制度，国内没有实践基础。相关纠纷解决的质效，对药品上市审评审批具有重要影响。

本司法解释聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一，确保制度设计能够落地见效。同时，本司法解释的制定，既体现为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，也注重保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康。

药品专利链接诉讼是一种新的案件类型，本司法解释明确案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求。在药品审评审批过程中，申请注册的药品相关的专利权纠纷，需要与国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，也就是2021年7月4日施行的《 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》配套。鉴于该办法已经规定了具体可以适用药品专利链接制度的专利权，本司法解释第二条与其保持协调。

该负责人表示，药品专利链接制度的目的是，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决。但为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，保障公众的药品可及性，本解释规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率，又可以让药品专利链接制度得到有效贯彻。