日前，中央召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。带量集中采购促使药价下调，低利润下医药企业如何高质量发展，成为众多药企需要面对的课题。对此，我国医药行业质量标杆企业扬子江药业给出“答案范本”。
近日，扬子江药业集团董事长徐镜人在接受《经济参考报》记者专访时表示，要高度重视一致性评价品种的带量采购，要把高质量发展和集采相结合，进一步提高对质量的重视，真正形成向质量要效益。“要时刻谨记没有质量的产品，不是产品，没有质量的生产，不是生产，我们要在通过一致性评价的基础上将质量做到更好，才符合党中央和国务院的高质量发展要求。”质量是企业品牌的灵魂，没有质量，企业也就无法生存。
对于药品带量集中采购加速药价下调对企业的影响，徐镜人表示，将通过精益质量管理、智能化升级、提升效率等多途径降成本，换来企业进一步升级。另外，进一步加大药品研发力度也是扬子江药业发力的重要方向。
为了质量提升，扬子江药业连续27年开展了44次质量月活动，2004年升级为每年开展两次，2019年升级为“质量品牌·安全环保月”，在这其中只为找问题解决问题，不怕伤筋动骨。据介绍，在扬子江药业长期管理实践下，公司发展使命已融入质量风险管控各个环节，形成“三不”原则、“四持续”方法，风险管控已覆盖全过程。
具体来看，“三不”原则包括不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方。据了解，2013年扬子江药业某批产品在生产过程中发现洁净室内轻微气味异常，经细致调查为某辅料中一种微量杂质偏高，该杂质不是辅料标准中规定的检验项目，且成品检验也不检测该物质，但它的存在是否会带来不良反应是未知的。扬子江药业最终做出相关产品全部销毁的决定。
在“三不”原则下，扬子江药业坚持在全产业链、全生命周期、全要素做到“四个持续”，即持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。持续质疑是对现存风险或潜在风险的不断思考，反复推敲，持续识别是从不同维度、不同层次、不同领域对风险进行分析、判断和评估。持续管控和回顾，则是进一步严把六项质量关口。
为了进一步加强药品质量控制，扬子江药业还在所有子公司全面实行首席质量官制度。今年8月，扬子江药业举行首批首席质量官质量提升培训。据悉，首席质量官具有质量安全“一票否决权”，从药品生产全产业链出发，增强大质量观，有效解决企业发展面临的质量问题、成本问题、效益问题等，持续当好集团高质量发展的“守门人”。
除了严控自身医药质量，扬子江药业还带动江苏这个医药强省全面提升省内药品质量管控。此前，江苏省《药品生产企业质量风险管控体系要求》正式落地，这份借鉴扬子江药业管控模式的地方标准，将扬子江药业的管控体系进行标准化，形成可复制、可推广的管理标准，引导企业有效实施质量风险管控，促进江苏省内制药行业质量风险管理迈上新台阶。
事实上，日前在2020全国医药工业信息年会上公布的2019年度中国医药工业百强榜中，江苏省共14家药企上榜，入围企业数居全国首位。具体来看，扬子江药业位居榜首，实现“六连冠”。另有四家苏企主营收入过百亿元。（梁倩）
责编：闫宇航
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